Вакцина "Спутник V"

Национальное агентство санитарного контроля Бразилии (Avisa) запретило импорт российской вакцины от коронавируса "Спутник V", сообщает Reuters. Против одобрения импорта единогласно проголосовали все пять членов совета директоров Avisa.

Решение принято на основании поступившей документации, информации от других регуляторов и "личных инспекций". Основная претензия Avisa к "Спутнику V" состоит в том, что в составе вакцины обнаружили аденовирус, способный к размножению. Принцип действия вакцины - доставка в человеческие клетки антигена коронавируса с помощью двух видов инактивированного аденовируса, в который вставлены куски генетического кода возбудителя инфекции. Аденовирус при этом должен быть инактивированным.

Бразильские чиновники также сослались на отсутствие информации о проверке "Спутника V" на наличие в нем других вирусов, о контроле процесса производства на наличие примесей, а также о реактогенности вакцины, то есть о ее свойстве вызывать побочные эффекты. Кроме того, в Avisa считают, что алгоритм клинического исследования третьей фазы нечетко описывает критерии болезни, алгоритм сбора данных о нежелательных явлениях и другие аспекты.

Бразильские инспекторы побывали на российских заводах, где производят вакцину, - "Генериум" и "УваВита". Там они выявили ряд нарушений производственных процессов, в том числе риск нарушения стерильности. В московский Институт им. Гамалеи, где разработали вакцину, инспекторов вовсе не пустили.

В середине марта Минздрав Бразилии подписал контракт о закупке 10 миллионов доз российской вакцины.

За день до решения запретить импорт Бразилия одобрила производство своего аналога "Спутника V" - его будет выпускать компания União Quimica.

"Спутник V" одобрен для использования более чем в 50 странах мира, включая соседнюю с Бразилией Аргентину и Индию. Препарат используют также в Венгрии, не дожидаясь одобрения вакцины общеевропейским регулятором. Медики ЕС продолжают изучать вакцину.